工作职责:
1、负责公司MAH质量管理体系的建设工作，跟进国内外相关法指南，完成差距分析并持续完善质量管理体系；
2、负责MAH质量管理体系的文件、记录、培训管理工作；
3、负责供应商（物料供应商审计、受托服务商、受托生产商）的管理工作，包括供应商新增、审计、日常管理、年度回顾等工作；
4、负责公司及产品相关偏差、变更、OOX、CAPA、召回、不良反应等的管理工作；
5、负责MAH产品质量管理，实施受托企业生产监督，完成产品相关质量事件的处理；
6、组织产品季度风险分析和年度回顾，协助完成产品的放行工作；
7、落实MAH和生产商GMP体系衔接管理工作，不断完善优化MAH相关产品管理流程；
8、落实质量风险管理，识别GMP活动中的潜在风险，并制定相应的控制措施。
9、组织开展质量管理体系的自检工作；
10、协助完成公司及产品相关GMP认证、注册核查、监督检查等审计工作，协助进行迎检准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作；

任职资格:
1、药学或相关专业，本科及以上学历；
2、5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，熟悉cGMP相关法规，有MAH生产质量相关经验者优先；
3、熟悉原料药、服固体制剂的生产和质量管理要求；有ADC、单抗或细胞产品生产质量管理经验者优先；