1.负责搭建公司质量管理体系及其所需的管理制度并实施，负责对体系进行监控，确保其有效运行；
2.结合公司发展,组织对质量管理手册和文件的修订,组织制定公司年度质量计划,并负责实施；
3．负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录，负责批准物料及产品的放行，批准不合格物料及产品处理申请；
4.负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA，批准重大偏差的报告，以及纠正预防措施中的最终处理意见，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
5.建立产品的放行程序、条件和放行的批准要求,对放行产品质量负责；
6负责批准验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作；
7.负责组织对物料供应商的评估、批准、审计；
8.确保完成产品质量回顾分析；
9.负责国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；
10负责审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料；
11．参与新药申报注册工作，配合完成申报文件编写；
12.对生产合规产品负责，对产品申报核查结果负责，对注册质量负责；
13.团队人员管理及人才培养；
14.其他本岗位相关工作。

任职资格：
1．本科及以上学历，药学或相关专业，有中级以上专业技术职称或者执业药师资格优先；
2．至少5年以上药品生产和质量管理实践工作经验，从事过产品生产控制和质量检验工作的实践经验。
3．熟悉GMP和药政法规要求，具有较强的GMP认证实战经验，熟悉GMP认证标准和流程、GMP硬件建设、GMP厂房建设；具备质量体系的搭建及主导认证经验或经历过成熟的质量体系经验优先，有新药上市成功GMP经验优先；

【该职位工作地点为奉贤化工区】