岗位职责：
1、参与所负责创新药项目的具体注册活动的执行，包括中国、美国、欧洲等主要监管机构的IND/BLA/SA/会议等不同类型申请资料的准备，整理，递交和维护；
2、根据制定的申报计划，负责组织和协调不同国家不同类型的申报准备工作和具体的申请工作，定期总结和跟进后续注册进度直至批准，以及批准后的维护和更新工作；
3、负责和各个药监机构、公司内部、合作方、CRO和其他利益相关组织或个人的沟通交流工作，维护良好的内外部沟通交流渠道；
4、在药品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；
5、追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈；
6、负责与注册法规相关SOP/WP的撰写和审核，并跟进实施情况；
7、根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行法规分享和培训，确保合规性；
8、完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。
任职要求：
1、生物学、药学或医学等相关专业本科及以上学历；
2、至少3年化学药品和/或生物制品的创新药注册相关工作经历，具有一定生物制品的国内注册和国际注册经验；
3、熟悉CDE/FDA/EMA等各监管机构的注册法规、技术指导原则及有关指南；
4、依据现行法规能够独立完成非技术资料的撰写及审核确认，能对技术资料进行完整性与符合性审核，能够独立进行申报资料的撰写、整理，熟练掌握CDE电子提交相关软件和操作；
5、态度积极，工作细致，沟通能力强，有责任感及团队意识，具有独立解决问题和在压力下工作的能力；
6、良好的英语书面及口头表达能力。