工作职责:
1、负责从产品（主要是生物制品，包括单抗，ADC，重组蛋白，多肽，先进疗法产品）开发到商业生产全过程药学注册相关工作，包括药学资料撰写，协助客户进行药学相关问题监管沟通，应对审计和检查，确保操作及其文件/记录符合公司质量体系，现行GMP法规和注册法规要求。
2、负责建立标准化资料模板库，承担药学资料撰写工作和跟踪项目进展，确保资料的完整性和合规性。
3、给项目组提供法规支持和药政法规培训，确保产品自开发到商业化生产全过程符合申报法规要求。
4、与监管部门保持密切和良好的关系。负责项目申报和上市后与监管机构的沟通。协助研制现场和生产现场的监管检查。支持涉及国内外药品监管机构的证照办理和维护工作。
5、参与客户对注册产品的QA审计/监管检查的准备工作，支持审计/检查过程。
6、创建药政信息库，并及时收集监管和行业信息并进行汇总，分析信息并指导内部操作。主动给法规提建议以影响法规环境。
任职资格:
1、硕士学历，药学，分子生物学，制药工程，药事管理等相关专业
2、3年及以上生物药注册或研发或生产经验
3、具有生物制品（单抗，ADC）上市申报CMC资料撰写经验优先，或生物制品的分析方法开发或者QC经验优先
4、对国内外法规和指导原则有良好的理解能力以及良好的项目管理，团队协作，处理多项任务的能力
5、良好的英文口语&书面沟通能力，有雅思/托福优先考虑