1、 全面负责 MAH 公司持有产品相关工作，包括文件体系建立，持有人对受托生产企业的监督，产品上市放行等全过程风险管控。
2、 负责对受托生产企业的管理，现场检查及日常各项工作的对接;对受托生产企业进行现场审计，从 GMP 的专业角度，以MAH 主体责任视角审查其生产运行是否合规，保证委托行为合法合规、药品保质保量上市销售。
3、 组织受托生产厂家质量管理体系的内审和风险评估，协助受托生产厂家内部检查、 接待外部质量审计，及时提出各类改进建议对高风险的重点活动进行持续检查和监管，使风险在可控范围内制定有针对性的合规检查清单和检查计划，分析总结常见问题，推动建立完善的质量体系。
4、 负责处理和审批所有与MAH产品质量有关的变更、偏差及OOS/OOT等，保证每批产品生产、质量管理过程风险可控。
5、 制定公司自检和质量评审管理制度，并定期开展相应活动。
6、 负责产品相关的供应商管理，建立供应商档案，开展定期审计。
7、 参与产品技术转移工作。
8、上级交办的其他事项。

任职资格：
1、药学或相关专业背景，本科以上学历。
2、具有至少三年以上质量管理实践经验。
3、熟悉生产和质量管理、生物药相关法律法规和技术指导原则，具备FDA、国内官方认证检查相关经验或生物制药从业相关经验者优先。