岗位描述：
根据相关GMP法规/指南及公司要求，建立、维护和完善质量管理体系。

内部：公司内部各用户部门，生产、研发、仓储、工程、质量等。
外部：客户质量团队，供应商质量团队等。


主要职责 ：
1. 依据相关法规、制度，组织、调度和参与生产现场监控；
2. 按要求完成生产现场监控、日常巡检、关键岗位（生产、QC、工程、仓管）操作等的监督、检查，并审核相关文件及批记录等；
3. 参与内部审查工作，检查和评估公司质量管理体系在生产现场及实验室的实施、推行效果；
4. 负责根据相关GMP法规/指南及公司要求，维护和完善质量管理体系，质量管理体系文件起草/修订、审核、批准等质量体系维护和提高工作；
5. 负责偏差、变更、CAPA的等主要质量体系的运行和管理：参与所有偏差、OOS/OOT/OOA的调查、评估及CAPA制定，确保得到及时处理及CAPA有效性追踪，并定期进行总结回顾；参与所有变更评估及变更控制计划制定，确保所有变更得到处理及变更控制措施实施追踪，并定期进行总结回顾；
6. 负责原辅料进货到检验记录审核与放行；
7. 负责产品每批次的生产记录审核到检验记录审核与放行；
8. 负责组织和协调产品质量相关的风险识别、评估、控制和监控；
9. 负责处理质量投诉、退货、不合格的管理工作，确保所有与质量有关的投诉、退货和不合格均已经过调查，并得到正确的处理；
10. 负责公司客户审计的准备、迎检、不符合项整改跟踪等工作；
11. 负责公司内部审计的计划、组织、审计、整改追踪等工作；
12. 完成领导安排的其他工作。



任职要求：
学历要求：专科及以上
专业要求：制药工程、生物、化学或制药相关专业
工作经验：5年以上制药企业质量管理工作经验
专业知识与技能：
熟悉国内外GMP法规要求；熟悉质量保证系统，熟悉生物制品生产工艺流程，通晓ICH/GCP/GLP/GMP及NMPA等相关政策法；熟练使用电脑办公软件；具备良好的英文阅读能力