岗位职责:
1. 负责对质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、管理制度/规程、技术文件、记录模板、质量部相关记录以及其他文件的保存、发放、复制、回收、撤销、作废、销毁等控制和管理工作。
2. 负责全公司监视和测量装置的控制和管理，确保设备在有效期内使用，做好计量器具的校验工作，及时送检，并作好记录，编制计量器具周期检定计划。
3. 负责接收委托方生产所有的DHR记录并存档保存，以及生产和上市放行审核记录的收集和保存。
4. 帮助项目相关人员对产品文档的整理和存档保存。
5. 协助质量负责人进行质量记录及与质量相关管理制度的编制与管理。
6. 协助内外审、管理评审，并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证。配合各类体系检查，完成各项检查准备工作。
7. 对体系内规范、制度、作业文件、记录等进行不定时抽查。
8. 上级主管安排的其他工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历，专业包括但不限于质量管理、机械、材料、电气、生物医学工程等
2. 具备2年以上质量部门相关工作经验，有医疗器械背景者优先，熟悉质量管理体系的运作和维护。
3. 熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械GMP相关要求。
4. 拥有良好的沟通表达能力，逻辑思维强，具备独立思考及时解决问题的能力。
5. 熟悉常用的office办公软件等知识。