工作职责:
1. 作为验证负责人，搭建团队，建立体系，高效高质完成新厂房首次确认。
2. 负责制定验证策略，建立验证管理体系，包括系统评估，设备首次确认及持续性确认。
3. 负责搭建验证团队，对公司内部验证人员和外部支援人员进行培训和指导。
4. 负责项目验证主计划的编写和监督执行，根据实际进展，及时调整确认与验证计划。
5. 负责公司验证工作的组织、实施、协调、监督和管理，确保按时完成厂房验证工作。
6. 负责审核确认与验证方案、报告以及验证相关的标准操作程序，监督所有验证都按批准的程序进行，确保符合国内外GMP法规要求。
7. 负责相关验证过程中以及与确认有关的偏差处理、变更控制、风险评估及分析等。
8. 负责协调和公司其他部门，以及和设备供应商验证团队的沟通。
9. 完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1. 教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药、化工或医药设备类相关专业。
2. 工作经验：
a) 生物制品企业10年以上的生产或验证经验；5年以上的验证管理工作经验；2年以上不锈钢系统生产或验证的相关经验
b) 有抗体行业的工作经验
c) 有国内和国外GMP检查经历；
d) 新厂房的建设和验证经验。
3. 职业技能 ：熟悉国内外验证法规指南，会使用CAD软件，熟悉使用计算机及各类办公软件。
4. 其它要求：
a) 为人正直严谨，工作积极进取，责任心强；
b) 良好的沟通能力，良好的团队合作精神；
c) 很强的自我约束力，能承受一定的工作压力。