岗位职责：
1、质量管理体系的建立和运行保证：
01 根据产品的类别和属性，策划、建立相适应的质量管理体系；
01 组织编制质量手册和程序文件，并指导各部门编制第三层次文件；
01 组织制定质量管理体系文件的模板，实施文件标准化工作；
01 保持和监测质量管理体系的日常运行，按要求进行体系自查和巡查。
2、风险管理：
01 建立风险管理体系，编制风险管理文件模板，培训实施流程。
01 组织实施产品生产后年度风险管理工作。
3、体系审核：
01 实施内部审核；
01 实施供应商审核；
01 协助管理者代表做好第二方和第三方的迎审准备工作；
01 协助管理者代表做好管理评审工作。
4、收集、选择与质量管理体系相关的法律、法规、通告、标准，组织解读并在内部沟通；
5、负责核查质量管理体系覆盖的每个过程的合规性；
6、组织进行设施系统的确认及年度再确认工作；
7、对注册人员判定的疑似不良事件和不良事件进行内部调查；
8、组织进行体系、过程不合格现象的原因分析，指导制定纠正预防措施，并验证实施结果；
9、组织对质量管理体系用控制软件进行确认；
10、协助临床评价工作，提供相关体系文件，负责临床试验备案工作。

职位要求：
1、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
2、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
3、具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有5年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
4、偏重于设计开发过程控制人员；
5、从事无菌植入类医疗器械的质量管理人员优先。