1.体系维护与推行：负责ISO 13485体系的维护与推行，包括MDR/FDA/CGMP审核跟进等；
2.编写、修订和维护质量管理体系文件，确保各部门严格按照最新标准执行；
3.审核：组织内部审核，检查各部门的合规性，跟进整改措施，确保企业通过外部认证审核，确保审核无问题；
4.管理评审：收集提供管理评审所需的资料，制定管理评审计划，并对评审的后续工作进行跟踪验证；
5.培训：组织管理体系目标制定、统计、分析、改进跟踪，组织策划审核相关工作，包括内审、外审和第三方认证监督审核；
6文件控制：负责公司体系文件控制系统的归口管理；
7.监督与改进：定期监督、检查部门管理体系运行情况，跟踪验证各部门整改计划及实施效果。
职位要求:
1.熟悉有源医疗器械IEC60601及9706.1系列标准、MDR指令、生物相容性，灭菌等标准；
2.具有ISO 13485审核经验或医疗器械质量体系管理相关工作的优先考虑；
3.大学本科及以上学历，医疗器械或相近专业（如生物医学、生物工程、医疗器械检测、药学等）；
4.英语读写熟练，能够看懂英文检验报告，撰写英文技术报告等；
5.在医疗器械或相关领域至少三年的全职工作经验;
6.积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力,具备良好的沟通能力和团队协作精神。