工作职责:
生产操作：
1. 执行及复核制剂灌装生产工作，包括无菌过滤、灌装、冻干、上胶塞、轧盖、清洗等。
2. 按照GMP规范完成制剂灌装任务，确保生产出符合质量标准的产品。
3. 按照公司文件管理规范进行MBR及记录书写、整理、审核。
4. 按照生产工艺，编制及修订工艺规程、批生产记录等GMP相关文件；起草及审核相关SOP。
5. 执行及复核相关设备的管理、清洁及维护。
6. 执行及复核车间内相关区域的清洁。
7. 执行及复核制剂灌装工艺的中试放大及临床批的生产。
8. 协助制定制剂灌装工艺调试及验证方案并执行。
9. 协助所在工段生产相关偏差的调查、变更、CAPA等质量管理活动。
10. 协助部门主管培训及管理资浅员工。
运营
1. 接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训。
2. 参与或协助GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行。
3. 协助有关部门完成生产区设备维保、仪表校验工作。
4. 执行及复核生产区域日常的清洁与整理工作。
5. 积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务。
6. 领导安排的其他工作。
任职资格:
1. 药学、生物工程学、微生物学相关专业全日制大专及以上，本科及以上学历优先。
2. 熟悉西林瓶灌装线工作原理，能够熟练操作西林瓶灌装线；熟悉冻干机工作原理，能够熟练操作冻干机。
3. 了解生物制品无菌工艺基本流程及主要控制点；了解无菌工艺验证基本流程及主要控制点；了解目检基本流程及主要控制点。
4. 具备制剂生产相关文件撰写的能力和经验。
5. 了解偏差调查、变更控制和风险评估的基本流程和常见工具；具备负责偏差调查/变更控制/风险评估经验优先；具备工艺放大、工艺技术转移经验优先。
6. 具备国内外生物制品无菌制剂GMP检查经验优先。
7. 具备IND、Phase I/II/III 临床样品制剂生产经验优先；具备灌装线设备验证工作经验优先。
8. 英语良好，能够借助工具完成相关文献的阅读与汉英-英汉翻译。
9. 拥有良好的职业素质，确保生产合规与安全。
10. 具备独立思考和分析能力；良好的沟通协调能力和执行能力；工作有条理，注重细节。