岗位职责:1.质量控制与管理:全面负责公司产品生产过程中的质量控制、管理和监督,确保产品质量符合法规要求和客户标准。2.QC和QA团队管理:负责质量控制(QC)和质量保证(QA)团队的日常工作,确保所有质量流程的顺利进行并持续优化。3.跨部门协作:与生产、研发等部门紧密合作,确保实现生产和质量目标。4.员工培训:对员工进行质量管理理念和方法的培训,增强全员质量意识,提升质量管理水平。5.质量管理计划的制定与监督:制定并实施公司质量管理计划,监控各项质量指标的执行,推动质量的持续改进。6.变更控制管理:组织并实施医疗器械产品的变更控制程序,确保产品变更的准确性和可追溯性。7.质量审核与认证:主导内部审核、外部审核和质量体系认证工作,保持和更新公司质量管理体系,确保符合GB/T42061-2022标准。8.供应链质量管理:与供应商合作,确保供应链质量的稳定与一致。9.文件和记录管理:维护质量管理相关文件和记录,确保数据的完整性和可追溯性。10.高质高效完成上级交办的其他工作。岗位要求1.学历要求:本科及以上学历,医疗器械、生物材料、生物医学工程、医学、化学、药学、检验或相关专业。2.工作经验:10年以上质量管理经验,其中至少5年担任质量经理职位,具备医疗器械或生物材料领域质量管理背景优先。3.标准及法规:熟悉GB/T42061-2022、《医疗器械生产质量管理规范》等相关质量标准,能够精准把握医疗器械行业的法规和合规要求。4.团队管理与沟通能力:具备出色的团队管理及跨部门沟通协调能力,能高效领导QC和QA团队达成质量目标。5.细致严谨:具有高度责任感,能够有效识别和控制质量风险,推动产品和过程的持续改进