岗位职责：
1.根据行业发展和变化，建立和完善公司质量保证体系。
2.监督质量保证体系各要素的运行，发现问题督促整改。
3.定期或不定期组织各部门进行内部审计，发现问题督促整改。
4.定期或不定期对监测、测量指标进行分析、回顾，对质量保证体系的运行进行改善。
5.定期组织公司高层进行管理评审，争取质量管理保证体系运行和改善所必须的资源。
6.依据供应商提供物资对产品质量的影响程度，对供应商进行分级管理。
7.对供应商来料情况进行控制、评价并决定是否批准放行。
8.定期或不定期组织对供应商进行审计，帮助供应商做好质量管理工作。
9.建立基于风险评估的验证管理体系，做好质量保证体系各要素的确认工作。
10.根据医疗器械不良事件、质量投拆、产品年度回顾、变更、法规要求等做好调查评估及各要素的再确认工作。
11.熟悉公司产品知识和工艺知识，以及各工艺设备、公用系统设备原理。
任职资格：
1.学历要求：本科及以上学历 ，医学、医疗器械等医药行业相关专业 2.英语四级，熟练的听、说、读、写
3.至少 5 年以上药品或医疗器械产品生产质量管理经验
4.掌握公司产品生产工艺要求及质量技术标准 熟悉国际通用质量体系法规及行业技术文件
5.熟悉国内医疗行业相关的法律法规 熟悉 ISO9001、ISO13485、GMP 管理体系的相关知识