岗位职责：
1、 熟悉培养箱、冰箱、冷库、灭菌柜、冻干机等箱体类确认方案的起草、审核、执行工作。
2、熟悉生物反应器、AKTA Process、超滤/纳滤等上游设备确认方案的起草、审核、执行工作。
3、熟悉隔离器、灌装联动线等下游设备确认方案的起草、审核、执行工作。
4、熟悉空调系统、水系统、洁净气体系统等公用工程类确认方案的起草、审核、执行工作。
5、能够熟练使用Kaye AVS 温度验证系统、Vaisala温度验证系统、Logger Master温湿度验证系统等进行温湿度测试工作。
6、熟悉并掌握SIA、CCA、RA等风险评估工作。
岗位要求：
1、药学、化学、生物、医学及相关专业，本科以上学历。
2、熟悉药品生产及质量管理知识，熟悉GMP规范的要求。
3、3年以上生物大分子验证工作经验，有生物单抗产品行业从业经验者尤佳。
4、良好的沟通协调能力。
5、英语熟练，能够起草中英文方案。