岗位职责：
—体系咨询辅导职责：
1、负责医疗器械质量管理体系和产品认证的咨询辅导；
2、根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；
3、负责撰写质量管理体系文件，保证咨询服务的质量；
4、负责对客户进行培训和指导，并提出合理的建议和报告；
5、负责和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通，保证咨询项目的顺利进行。
—CDMO工厂管理者代表职责：
1、协助集团管代，负责集团下属CDMO工厂质量管理体系的规划、实施与持续改进，确保各项管理标准和流程符合行业规范及法律法规要求；
2、作为CDMO工厂管理者代表，负责与外部认证机构进行沟通协调，推动工厂通过13485/820等管理体系认证；
3、制定并执行工厂内部审核计划，监督各部门管理体系运行情况，及时发现并解决存在的问题；
4、参与工厂战略规划，为管理层提供关于质量管理和体系优化的专业建议；
5、带领团队开展培训活动，提升员工对管理体系的理解与执行力；
6、定期汇报管理体系运行状况，并提出改进建议。

任职资格：
1、生物工程、医学、质量管理或相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作5年以上，有担任相关行业管理者代表的经历优先；
3、熟悉ISO13485、FDAQS820质量管理体系并能独立起草体系文件，熟悉CE或FDA咨询优先；
4、能独立对客户进行体系认证培训和辅导，并能承受一定的工作压力；
5、工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的客户服务意识和敬业精神；
6、具备优秀的沟通协调能力和团队领导力，能够有效推进跨部门合作；
7、能够独立思考，善于发现问题并提出解决方案，具有较强的分析判断能力；
8、能适应出差工作安排；接受上海周边城市简历投递，约40%工作时间可居家办公。