岗位内容：
1. 负责本岗位相关文件的起草、修订、培训、审核。
2. 识别围绕产品生产和放行的风险，包括公用系统（空调系统、水系统、工艺用气等）、QC实验室、仓储等各系统和区域的风险，并进行监控。
3. 负责完成的批生产记录/检验记录的审核及签字，反馈记录中的不合格项。
4. 对生产用细胞、中间品、成品进行双锁管理，包括存放、领取、出入库等，并监督其保存条件符合要求。
5. 负责空白工艺规程及批记录的审核。
6. 偏差的调查和处理：参与偏差的调查、评估及报告，并参与CAPA制定及跟踪确认。
7. 参与相关变更、CAPA、质量风险等质量事件管理工作。
8. 参与审计（公司自检、外部审计），按自检计划完成自检，自检记录及时准确，并跟踪整改。

岗位要求：
1.药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业，本科及以上学历。
2.有生物制品生产和质量管理等两年以上相关工作经验优先考虑。
3.上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格。