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临床药理经理/高级经理
1.8-3.5万·15薪
人 · 硕士 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/04发布
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世和商务中心8号楼

公司信息
三生制药集团

已上市/1000-5000人

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职位描述
岗位职责:
1、 分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献,设计首次人体剂量,为临床试验的合理设计提供相应的支持。
2、 协助进行早期临床(包括人体试验,I期临床)试验设计,临床试验方案中临床药理内容设计与撰写。
3、 对临床临床药理学数据分析(PK/PD建模,E-R分析,剂量选择),支持临床开发各阶段策略制定,制定临床药理学研究计划。
4、 解读创新药I期临床试验的PK、PD特征,结合药物的安全性、有效性,为II/III期推荐剂量的选择和II/III期试验的设计提供临床药理学支持。
5、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督,复核数据及审核报告。
6、 完成临床试验中检测相关工作,包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核,PK结果计算和解析等。
7、 在项目核查及审评阶段,解决并回复发补以及核查中的临床药理相关问题。
8、 协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作。
9、 完成领导交办的其它相关工作。

任职要求:
1、学历要求:硕士学历及以上
2、专业要求:临床药理学、药代动力学、生物药剂学、药理学、临床药学等相关专业
3、经验要求:经理至少3年,高级经理至少5年临床药理、定量药理、DMPK相关工作经验,具备较丰富的临床药理专业基础。
4、PK/PD分析相关软件使用经验(如Phoenix WinNonlin,NONMEM,R),具有独立完成临床药理建模与模拟经验优先。
5、熟悉NMPA、ICH、FDA等权威学术或监管机构对药物临床试验、临床药理学以及生物分析的法律法规或技术指导原则。
7、英语听说读写能力良好。
8、能够独立开展工作,善于沟通和学习,积极主动地工作态度,能够使用PPT等相关文件工具表述自己的观点,具备良好的沟通协调能力,帮助整体项目的运转。

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