岗位职责：
1、根据 MAH相关要求和GMP 法规，协助领导建立和完善质量管理制度，审核质量相关文件，确保公司质量体系和运行符合GMP要求。
2、参与供应商、受托生产厂家的质量审计，跟踪审计缺陷整改；
3、负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通，参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等，审核相关记录并建立台账；
4、负责对受托厂家的现场监督检查，对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通，跟踪整改；
5、负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等；
6、负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核；
7、参与药监部门或外部专家来司审计，准备相关审计资料，陪同检查。

任职资格：
1、本科学历，药学或相关专业；
2、药品制造企业质量QA体系管理工作2年以上经验；
3、熟悉GMP管理中文件、供应商、变更、投诉、退货、偏差、自检等处理流程；
4、熟悉放行审核的要求，有批生产及检验记录的审核经验；
5、熟悉药品上市许可人管理制度和要求，掌握药品生产质量管理行业法规和技术指南等；
6、熟练操作office软件，特别是word、excel、PPT、viso等；
7、工作地点在奉贤，交通便利者优先。