工作职责:
80% 质量保证（GSP和GMP ）+20% 质量文件控制
1. 负责经营 QMS的质量管理工作，并协助管理和支持GMP质量。
2. 审查、制定和修改适用的GSP经营质量管理文件，协调审计和跟踪结果。
3. 必要时支持相关部门制定或修订GMP质量管理体系的 SOP。包括：质量相关要求/定义所需的文件/监督风险管理/在文件生成过程中支持研发/支持并执行验证规范、计划和执行。
4. 为中国研发项目的未来产品开发流程制定和维护工作说明和标准操作程序。
5. 与相关部门合作，收集、了解并组织实施外部和内部法规，确保组织完全合规。
6. 协调程序评估，支持不同部门审查流程并保持合规。
7. 跟进审计/访问的 NC（发现），跟踪完成情况。

任职资格:
1. 本科以上学历，医疗器械或生物医学工程等相关专业 。
2. ISO13485内审员证书。
3. 精通医疗器械行业质量保证要求和医疗器械法规知识。
4. 熟悉ISO13485/GSP/ GMP和国内相关医疗器械法规。
5. 具备起草 SOP作业指导书和其他文件的能力。
6. 3 年或以上质量管理体系（QMS）和质量管理方面的专业工作经验。
7. 有医疗器械质量管理体系（QMS）下工作的经验，尤其是眼科或光学专业。
8. 熟悉 GB42062 和 GB9706系列标准 。
9. 良好的文档编制和沟通技能，愿意接受挑战并快速学习。