工作职责:
1.负责QC部门相关文件的起草,修订。
2.负责审核原辅料样品,产品中控/放行及稳定性等样品检测相关的检验记录,电子数据及审计追踪。
3.负责出具和审核原辅料样品、产品中控/放行及稳定性等样品CoA,稳定性数据总结表等文件。
4.负责各项检验数据的汇总。
5.负责实验室日常巡检工作。
6.参与实验室OOS,偏差等质量事件的调查。
7.负责跟踪QC实验室相关偏差，OOS调查及CAPA完成进展。
8.负责检验记录的分发、领用和台账登记维护。
9.审核原辅料耗材的相关取样及耗材目检记录 。
10.定期向直接上级汇报工作。
11.完成领导安排的其它工作。
任职资格:
1.本科及以上学历，化学和生物相关专业。
2.具有生物药相关行业经验或实验室相关工作经验1年以上。
3.熟练操作办公软件。