岗位职责：
1.负责各产品的灭菌验证（环氧乙烷、辐照灭菌等）管理，如：新产品的灭菌验证、老产品的定期灭菌再确认，确保无菌保证水平（SAL≤10^-6），确保符合ISO11135/ISO11137等标准。
2.负责各类内外部审核过程中关于灭菌相关部分的审核应对，确保体系持续合规。
3.处理已上市产品的日常问题处理，如不合格评审、跟进CAPA、年度过程确认、年度风险分析等
4.负责产品设计开发过程中的质量和程序控制，保证产品在设计开发过程中的质量得到有效控制，确保质量产品的符合各种标准和法律法规的要求
5.负责输出相关质量控制文档，主要包括：IQC/PQC/FQC文件，原材料评价报告、产品相关测试方法、设计验证、货架有效期验证、过程PQ确认/验证等
6.突发事件处理及上级交办的其他工作；

任职资格：
1.本科及以上，本科及以上，生物医学工程、材料科学、化学、药学等相关专业优先；
2.医疗器械质量管理工作经验3年以上，熟悉无菌产品生产及灭菌工艺、具备灭菌验证及方法学验证成功案例；
3.熟练应用产品专业知识；基本掌握质量管理体系方面、产品标准和法律法规；基本了解质量统计工具和技术，加分项：参加过FDA/CE认证或三类植入或介入医疗器械项目；
4.持有内审员证书、六西格玛黑带优先考虑。

注：公司在2/7/16/18号线龙阳路地铁站、9号线曹路地铁站分别设有班车