工作职责：
1.主导建立、完善和优化符合 GMP（药品生产质量管理规范）、ISO 等标准的质量管理体系，确保生产全过程符合法规要求。委外生产部分符合MAH制度，符合法律法规要求；
2.面向全员定期进行GMP培训，提高全员质量管理意识；
3.制定并执行生产现场质量监督计划，从原材料采购、检验、生产加工、包装到成品放行的每一个环节进行严格监控。建立完善的质量管理体系；
4.对生产过程中的违规操作、质量风险点进行制止和纠正，确保生产过程严格按照既定的标准操作规程（SOP）进行；
5.负责各类质量文件的审核与批准，包括质量标准、检验操作规程、生产记录等，确保文件的准确性、完整性和有效性；
6.负责质量管理团队的建设，人员技能培养，日常管理，明确团队成员的工作职责和分工，制定绩效考核标准；
7.与研发，临床，生产，检验团队共同参与，完善研发阶段和申报阶段的注册资料，追踪注册进度，协调公司资源完胜注册申报工作；
8.参与供应商的评估和选择，建立供应商质量档案，定期对供应商进行现场审计和质量考；
9.与药品监管部门保持密切沟通，及时了解最新的法规政策和监管要求，协助企业完成各类监管检查和审计工作；
10.参与行业内的质量交流活动，学习借鉴先进的质量管理经验和方法，不断提升企业的质量管理水平；


履历要求：
1.中药学、药学、制药工程等相关专业本科及以上学历；
2. 5 年以上药品生产企业质量保证相关工作经验，其中至少 3 年以上药品生产企业的质量管理工作经验。熟悉中药注射剂的生产工艺流程、质量控制要点和常见问题优先考虑；
3.有参与新药研发、注册申报项目的经验，熟悉药品注册法规和申报流程，能够确保产品符合相关标准和要求。中药注射液剂型优先考虑；
4.熟悉药品生产企业质量控制特点，对质量体系要素，供应商管理，文件管理，验证管理等工作流程有较深的认识，有能力指导注册，QC，验证部门开展工作；
5.能够组建和带领高素质的 QA 团队，对团队成员进行中药专业知识和质量管理技能的培训，提升团队整体业务水平；
6.具备良好的跨部门沟通协调能力，能够与生产、研发、采购、销售等部门密切合作，确保质量体系在各个环节的有效运行。推动各部门共同解决质量问题，保障产品质量和生产进度；
7.能够运用风险管理工具和方法，对中药注射剂生产过程中的质量风险进行识别、评估和控制，制定合理的风险应对措施，降低质量风险发生的概率和影响程度。