岗位职责：
1. 负责产品生产全过程的质量保证工作，督查生产车间严格按照质量管理体系组织生产；
2. 负责产品质量回顾分析，对年度回顾分析计划及年度回顾分析报告等进行审核；
3. 负责供应商质量评估，会同有关部门对主要物料供应商进行审计，并监督各种委外活动；
4. 负责变更、偏差、验证、自检、风险评估的审核工作，确保按照控制程序执行。；
5. 负责CAPA 系统的建立和维护，对CAPA计划等进行审核；
6. 负责原材料材料的放行，成品放行的审核；
7. 审核投诉处理情况；
8. 审核不合格品处理的措施；
9. 审核质量标准、检测方法、主批记录和其它规程以确保符合GMP和产品的要求。
10. 审核批生产记录以保证生产过程按既定规程进行，确保所有对中间产品必要的控制和检测被有效地执行、复核和报告。
11. 维护质量体系并加以持续改进，运用质量风险管理的原则和工具用于包含在整个生命周期中（研发、转移、生产等）直接或间接影响最终产品质量的所有相关流程。
12. 负责组织产品的召回。
13. 制定QA工作计划，并安排实施、工作检查和总结；
14. 负责对下级工作遇到的问题进行指导和协助解决；
15. 强化QA员工质量管理体系意识，不断提升岗位工作能力；
16. 完成领导临时交办的其他工作。

任职资格：
1、本科及以上学历，药学或相关专业。
2、具有至少5年药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年药品质量管理经验。
3、具有NMPA和国际药品法规/指南方面（ICH、FDA、MPA、PIC/S、WHO）的专业知识；在质量/监管部门（如NMPA、USFDA、EMA等）检查和客户审计方面有较强的专业知识。
4、生物制药生产和质量管理相关知识优先。
5、英语流利优先。