一：个案处理及信号监测
1) 从中国、美国、欧盟、英国等相关药监机构网站下载个例安全报告；
2) 建立和维护个例安全报告录入工作流管理表格，将收到的各种来源的个例安全报告录入工作流管理表格，并进行日常分工和跟踪管理；
3) 对收到个例安全报告及原始文件的完整性、准确性和信息一致性进行复核；
4) 将个例安全报告恰当分类并及时、准确录入安全性数据库中；
5) 运用相应的规定、指导方针和药品说明书的知识，对报告病例做出初步判断；
6) 使用MedDRA对所有的不良事件、不良反应术语和其他医学信息进行编码；
7) 根据公司的模板撰写或生成个例安全报告事件描述；
8) 运用医学、药物及管理的知识，判断对每个病例中缺失、矛盾和额外的信息；根据需要进行后续跟踪工作，确保指定病例所要求的后续工作已经完成；
9) 将从个例安全报告中监测到的信号及时反馈给风险管理团队；


二：个案质控及技术支持
1) 与绿叶下属各企业药物警戒人员对个例安全报告处理进行讨论和沟通；
2) 为来自绿叶下属各企业的个例安全报告进行质控，为绿叶下属各企业药物警戒人员提供技术支持和培训；


三：其他项目性工作
1) 对药物警戒数据库进行维护；
2) 对新入职员工进行药物警戒知识及工作技能培训；
3) 协助上级整理业务规范，撰写工作流程文件；
4) 完成上级布置的其它业务工作。

任职资格：
教育背景：本科及以上学历，药学、护理学、生物统计等医药相关专业
工作经验：2年及以上药物警戒或临床研究相关经验，有药物安全数据库、医学编码词典、进行安全性报告合规上报的工作经验
技能要求：英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练
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