岗位职责：
1.临床前CMC全周期管理
1）制定临床前开发计划（工艺开发、分析方法验证、毒理批生产、稳定性研究、技术转移等），明确时间节点与交付标准；
2）主导跨部门协作，推动工艺开发、毒理研究、IND申报资料准备等环节无缝衔接；
3）监控CDMO合作伙伴的执行进度（如细胞株开发、上下游工艺、制剂处方优化），确保符合技术协议与法规要求（ICH Q系列、GMP）。
2.CDMO全生命周期管理
1）评估并筛选CDMO供应商，主导技术方案审核、合同谈判及执行质量监督；
2）定期审核CDMO交付成果（批记录、COA、稳定性数据），确保数据完整性与合规性；
3）协调CDMO与公司内部的技术转移（如分析方法转移、工艺参数锁定），解决转移过程中的技术争议。
3.IND申报支持与风险管理
1）协同注册团队整理CMC模块申报资料（CTD格式），确保数据逻辑性与审评要求匹配；
2）主导Pre-IND会议筹备，针对监管机构（NMPA/FDA）的CMC问题提供解决方案；
3）识别临床前开发中的技术风险（如工艺稳健性、分析方法适用性），制定应急预案并推动闭环。
4.资源与成本优化
1）制定临床前CMC开发预算，控制CDMO外包成本及内部资源投入；
2）推动平台化工艺开发（如模块化纯化策略、通用分析方法），缩短开发周期。
任职资格
1、学历：硕士及以上学历，生物制药、生物工程、药学等相关专业；
2、经验：至少3年专注临床前阶段CDMO项目管理（需完整主导过2个以上大分子药项目从工艺开发到IND申报）；
熟悉CDMO全流程协作模式（如药明生物、勃林格殷格翰、Lonza等合作方优先）；精通大分子药物临床前CMC开发（细胞株构建、上下游工艺、制剂处方、分析方法开发及验证）；
3、能力要求：熟悉NMPA/FDA/ICH对IND申报的CMC要求（如Q8-Q10、GMP标准）；熟练使用项目管理工具（MS Project、Smartsheet）及数据分析软件（JMP、Spotfire）；
4、综合素质：强大的跨部门协调与谈判能力，能平衡内外部利益相关者诉求；具备快速决策与复杂问题解决能力，适应初创公司高强度、快节奏的工作环境；英语口语及书写流利（需撰写英文技术报告并对接海外机构）。