工作职责:
1. 负责制剂生产现场质量监督，确保关键质量参数和关键步骤受控，制剂生产符合SOP和GMP要求。
2. 负责临床和商业化生产产品放行，确保临床和商业化批次产品放行符合注册标准和GMP要求。
3. 进行灌装环境监控和制剂产品AQL抽检，完成动态环境监测相关的 LIMS 系统操作。
4. 负责临床和商业化制剂生产阶段产品的批记录审阅、归档，支持制剂产品批处置。
5. 负责执行包装现场监督，确认标签和批记录的关键信息正确无误。确保印刷包材的使用受控，包装材料和产品物料平衡符合要求，确保包装过程受控，避免混淆和差错的风险。
6. 完成制剂生产前检查及后清场的确认。
7. 按要求对制剂生产各区域进行巡检，汇总缺陷项并确认整改措施的实施情况。
8. 负责和维护 B 级人员资质，包括更衣确认等。监督目检考核样品的制备并负责制剂相关人员的目检资质考核及确认。
9. 负责制剂产品工艺规程/SOP/BPR 和工艺相关验证文件审核，参与偏差、验证和变更活动质量监督。
10. 参与 MAH 的周期性质量回顾，比如：委托生产产品的年度质量回顾、对 CMO 工厂的现场审计等。
11. 完成上级安排的其他工作。
任职资格:
1. 生物，化学，制药工程或相关专业专科及以上。
2. 至少有 2 年制药企业无菌制剂车间工作经验，无菌制剂领域 1 年以上 QA 现场或放行经验，熟悉无菌制剂现场质量监督，熟悉灌装动态环境监测。
3. 熟悉国内外 GMP 法规要求。
4. 熟悉常用的办公软件。
5. 认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。