工作职责:
1. 质量体系维护与更新
- 负责维护上海昂博质量体系，确保SMF（场地主文件）、质量手册、操作规程（SOP）及相关文件保持最新状态，定期回顾并更新，以符合国内外法规要求和公司实际运营需求。
- 监督和协调各部门的质量活动，确保质量体系的有效运行和持续改进。

2. 质量评审与监控
- 定期组织并主持质量评审会议，对质量关键绩效指标（KQI）进行深入分析和回顾，确保KQI符合设定的目标，并针对偏差或潜在风险制定改进措施。
- 跟踪和监控质量指标的实施情况，确保各项质量目标的达成。

3. 客户审计管理
- 负责客户审计前的准备工作，包括但不限于文件审核、现场检查安排、人员培训等，确保审计顺利进行。
- 在审计期间，组织协调各部门积极配合，确保审计过程透明、高效。
- 审计结束后，负责撰写审计报告，及时回复客户提出的审计意见和问题，并监督整改计划的实施。

4. 法规合规与系统管理
- 确保偏差、CAPA（纠正和预防措施）、变更控制、供应商及合约商管理和培训系统符合法规要求（US CFR GMP、EU GMP、中国GMP以及ICH法规）和客户期望。
- 定期组织法规培训，提高员工对法规的理解和执行能力。

5. 药监部门沟通与证照管理
- 负责与药监部门的沟通协调，及时了解监管动态和要求，确保公司质量管理工作符合监管部门的期望。
- 负责药品生产许可证等质量证照的申请、变更、续期等工作，确保公司生产经营活动合法合规。

6. 法规更新与体系维护
- 负责跟踪国内外药政法规的更新，及时将法规变化传达给相关部门，并组织评估对公司质量体系的影响。
- 根据法规变化和公司发展需求，持续更新和完善质量保证体系，确保体系的适应性和有效性。

7. 内审计划制定与实施
- 制定并实施上海昂博质量内审计划，确保内审的全面性和有效性。
- 组织内审团队，按照计划开展内审工作，及时发现并纠正潜在质量问题。
- 跟踪内审发现问题的整改情况，确保整改措施得到有效执行。

8. 团队管理与激励
- 负责管理质量体系团队，制定团队目标和工作计划，合理分配工作任务。
- 激励团队成员完成并超越目标，通过培训、绩效评估等方式提升团队成员的专业能力和工作效率。
- 培养团队合作精神，营造积极向上的工作氛围。

9. 其他工作
- 完成上级安排的其它工作，积极参与公司其他部门的质量相关活动，为公司整体质量提升贡献力量。
任职资格:
1. 教育背景
- 本科及以上学历，制药工程、化学工程、生物技术、药学或相关专业，具备扎实的专业知识基础。

2. 工作经验
- 10年以上制药QA工作经验，3年以上团队管理经验，熟悉制药行业的质量管理工作流程和规范。
- 具备在不同规模和类型制药企业工作的经验，了解行业***实践。

3. 法规知识
- 熟悉并能够实施国际质量标准，如FDA、EMA、ICH、NMPA等。
- 具备丰富的法规解读和应用经验，能够准确判断公司质量体系的合规性。

4. 项目管理能力
- 具备项目管理能力，能够有效管理质量相关项目，如变更控制、偏差调查、OOS处理等。
- 熟练使用项目管理工具和方法，确保项目按时、高质量完成。

5. 沟通协调能力
- 具备出色的沟通和协调能力，能够与内部团队和外部客户有效沟通。
- 能够在跨部门项目中发挥关键作用，协调各方资源，解决复杂问题。

6. 领导力与团队合作
- 具备较强的领导力，能够带领团队实现目标，激励团队成员。
- 具备良好的团队合作精神，能够与公司其他部门密切配合。

7. 问题解决能力
- 具备敏锐的问题发现能力，能够及时识别潜在的质量风险。
- 具备出色的分析和解决问题能力，能够迅速采取有效措施，确保问题得到妥善解决。

8. 语言与文档能力
- 具备良好的中英文书面和口头表达能力，能够撰写高质量的报告和文件。
- 熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，能够制作专业的文档和演示材料。