工作职责：

1、 负责抗体下游中试纯化工作，能够独立完成层析纯化（亲和，阴阳离子、疏水层析等）、Low pH、纳滤和超滤、溶液配制等各个工序生产操作，保证生产顺利进行，能判断纯化过程中发生的异常情况并协助同事正确处理异常情况；

2、 负责物料领用等生产前准备工作；

3、 负责起草GMP相关文件，包括但不限于SOP、MBR、URS、设备/工艺/清洁验证方案和报告、批生产记录等；

4、 中试生产过程严格执行GMP文件，认真、及时填写批生产记录，确保生产合格、质量合规；

5、 负责协助完成生产过程中的偏差调查等工作；

6、 负责协助完成纯化车间设备验证，IQ、OQ、PQ等工作，以及设备的日常维护；

7、 进行车间的日常清洁，工序清场等工作；

8、 遵守公司EHS管理要求，安全生产，预防安全、环保事故‘

9、 完成上级领导安排的其他各项工作。



任职资格：

1、 专业/学历：生物学、药学、化学等相关专业本科及以上学历，有相关工作经验者可放低要求；

2、 3年以上抗体纯化中试或商业化生产相关工作经验，熟悉AKTA层析系统（AKTA Ready和AKTA Process）、超滤系统等操作；

3、 具备一定的心理承受能力，具备较强的学习能力，能适应中试成产夜班和加班要求；

4、 熟料使用office办公软件。