岗位职责：
1．作为委托生产业务中产品工艺技术模块的沟通联络人，负责双方业务往来中涉及的工艺技术问题处理或执行其他相关活动。
2．协助产品委托第三方生产的技术转移项目，主导委托产品的工艺风险评估和工艺验证工作，协助委托方进行设备确认和清洁确认工作，推进产品技术转移项目按期完成。
3．产品委托生产过程，负责驻厂监督批产品生产至包装，确保产品生产质量符合标准要求。
4．驻厂过程，对批生产记录和包装记录进行及时核查，确保生产数据的完整性。
5．协助委托方处理生产/包装过程发生的偏差事件、投诉事件、变更事件等。
6．协助委托方建立/修订生产/包装工艺体系和过程质量控制的文件流程，设计合理有效的流程指引和记录，提高工作成效和效率。
7．对委托方共线生产的产品业务进行风险管控，提前发现潜在风险，及时反馈上级进行风险识别和采取有效措施。
8．完成上级临时安排的工作任务。

任职资格：
1. 本科学历，5年以上制药行业生产或质量相关的岗位工作经历，有B证公司CMO生产工作经验尤佳；
2. 熟悉口服制剂、无菌制剂产品生产工艺知识，熟悉设备性能、原辅料属性、产品工艺之间的影响和制约关系；
3. 良好的GMP质量意识，熟悉口服制剂、无菌制剂中国GMP法规相关知识和要求；
4. 良好的风险识别能力、逻辑分析能力、文件编辑能力，能够熟练处理各种类型的调查和变更事件，能够新建或改善现有的文件记录使之更合理和有效；
5. 良好的沟通能力、应变能力、学习能力；
6. 积极主动、有责任心、有担当力；
7. 能够适应频繁出差的工作模式。