职位描述
1、任职资格要求

应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验，具有良好的英语沟通能力。

2、工作职责

? 不断改进公司产品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。

? 根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作。

? 协助质量负责人监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。

? 负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准、工艺规程、工艺用水和洁净区环境等质量标准GMP相关管理文件的审核或批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。

? 负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。

? 负责审核或批准所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。

? 批准并监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确定和监控物料和产品的储存运输条件。

? 确保完成自检、各种必要的确认和验证工作；评估和批准物料供应商。

? 参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。

? 监督GMP的实施，参与GMP自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。

? 组织编制产品年度质量回顾报告，建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序。组织建立、完善客户质量档案。

? 负责公司质量事故的处理，对投诉报告、用户意见进行论证和调查，及时处理和解决各种质量纠纷，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查。

? 负责组织建立验证总计划并组织协调实施，审核和批准最终验证方案及验证报告，确保完成各种必要的确认或验证工作。

? 定期进行质量工作汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报质量负责人。

? 负责官方、客户审计工作，确保审计顺利通过。

? 组织协调相关部门进行新产品质量鉴定和组织召开各种产品质量分析会，并制定改进方案，落实实施。

? 组织开展公司全员质量管理教育培训工作，完善质量保证体系。

? 负责制订供应商审计方案，会同采购等相关部门进行现场审计，审核原辅物料的供应商资料，审核合格供应商名录。

? 按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

? 接受质量负责人委托，承担原料、中间体、成品的放行与拒收；

? 负责对退回的药品和不合格产品的处理。

? 推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。

? 负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。

? 在质量负责人/质量总监的领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理。