岗位职责：
1. 质量管理体系建立与维护：建立药品委托生产的质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运作；
2. 对受托生产企业的现场指导和监督：持续确保受托生产企业的法规符合性；在生产药品期间，选派具有相关领域生产和质量管理实践经验的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理，产品贮存全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求，保证产品质量；
3．法规执行与文件管理：贯彻执行药品管理的法律、法规，组织制定、执行公司质量管理制度，审批公司与质量相关的管理文件；
4．质量控制与放行：负责放行产品；审核和批准工艺规程、操作规程等文件；批准工艺验证和关键工艺参数；确定物料、产品贮存条件及成品内控质量标准；批准不合格品处理及产品召回；
5．供应商管理：负责组织对物料供应商确认和批准，确保供应商对物料的异常或偏差进行调查，并得到及时、正确的处理；
6. 关键活动参与和否决权行使：参与对产品质量有关键影响的活动，如主要物料供应商的现场审核；行使否决权，如受托机构的选取、关键物料供应商的选取、质量关键岗位人员的选用等；
7. 质量风险管理：建立系统性质量风险识别机制，定期对生产流程、物料采购、工艺变更等环节进行全面风险排查；制定风险控制策略，包括预防措施以及纠正措施；定期沟通质量风险，组织培训, 提升员工风险意识与应对能力；监测风险变化并定期回顾风险管理流程的有效性；
8. 协调与沟通：在药品生产质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行协调和沟通；确保公司与药监部门之间的沟通顺畅，并在公司接受药监部门的检查期间，确保各相关部门积极配合、协助检查组开展检查；
9. 内部审核与管理评审：负责组织质量管理体系的内部审核工作，批准内审计划和报告，组织召开管理评审；
10. 保存与生产相关的所有记录，包括质量协议、生产记录、检验报告等，确保记录的真实性、准确性和可追溯性。

任职资格：
1. 10年以上制药相关工作经验，5年以上口服制剂、无菌制剂药品生产和质量管理经验，其中至少1年B证口服制剂、无菌产品质量受权人经验；
2. 5年以上团队管理工作经验；
3. 通过欧美GMP符合性检查的优先。