工作内容：
1. 协助开展公司的质量管理活动，实施质量体系的有效运行、审核、改进的管理；
2. 负责制定和修订、审核质量管理部的管理及操作文件；
3. 负责公司质量管理体系管理文件审核；
5. 负责对文件、记录进行归档、分发、复制、收回、替换或撤销、销毁并做好相应的记录；
6. 负责所有GMP文件的文件格式、GMP符合性、文件间的关联性、文件可操作性等审核；
7. 定期检查各部门GMP文件包括原始记录的版本，确保现场文件和记录为最新版；
8. 负责对各部门提出的新制订或修订文件应及时处理，同时督促文件管理员及时将新制订或修订文件复制、分发相关部门，并监督培训和执行情况；
9. 负责制定质量管理部GMP培训计划和协助起草公司级GMP年度培训计划；
10. 负责GMP法律法规的公司级和部门内培训的开展实施；
11. 负责GMP认证材料的起草、修订和提交；负责监管部门要求我公司提交文件、材料的撰写；
12. 认证检查后的，组织实施CAPA并确保每项CAPA都按计划完成，负责起草递交给官方的整改资料；
13. 物料和产品的放行审核；
14. GMP自检组织；
15. 负责原辅料、设备、试剂供应商评价与管理，参与对主要物料供应商的质量体系的评估，审核供应商的评估过程，审核合格供应商清单；
16. 负责不合格品管理和处置监管，包括但不限于制止不合格原辅料、包装材料与容器的使用，制止不合格中间产品的使用，对包装不符合要求的产品有权提出返工；
17. 负责变更、偏差、超标调查报告(OOS)的审核，参与起草和审核这些质量活动调查处理报告的工作；
18. 负责对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取的纠正与预防措施进行追踪，确保CAPA已顺利完成，并定期进行回顾；
19. 负责产品年度回顾管理；
20. 负责不良反应管理工作。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、药物制剂等相关专业；
2. 4年以上药品生产企业生产或质量管理工作经验，熟悉制剂的生产工艺流程，了解工艺关键点；
3. 熟悉化药相关的GMP法规和指南，熟悉研发及生产工作流程和管控要点，熟悉质量相关工作流程，数据可靠性管理要点等；
4. 工作认真负责、细心、具有较强的质量管理原则性；
5. 具备化药和无菌制剂经验者优先。