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QA验证工程师/高级工程师
9千-1.3万·14薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/16发布
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天慈中商生物医药生产基地

公司信息
晟斯(上海)生物制药有限公司

外资(欧美)/150-500人

该公司所有职位
职位描述
1、根据《药品生产质量管理规范》要求,起草审核验证体系相关程序文件,保证该系统有效运行。
2、按照培训计划参加相应的培训,确保在各项操作前获得相应的资质。
3、负责编写厂房、设施、设备、计算机化系统、工艺验证、清洁验证、运输验证等相关的验证方案和报告,或审核供应商/第三方服务商提供的验证方案和报告。
4、根据验证方案组织实施系统风险评估,厂房、设施、设备确认、分析仪器确认,计算机化系统验证,工艺验证,清洁验证,运输验证等验证项目,必要时,与验证小组其他成员合作完成相关验证。
5、验证实施过程中,应及时规范地记录相关文件,并及时归档,同时应确保设备等验证状态标识正确。
6、负责验证过程中相关偏差的调查,评估偏差影响,必要时,制定纠正预防措施。
7、负责验证相关变更、CAPA、风险评估等的发起和实施。
8、发现异常问题应立即报告上级,并采取必要的紧急措施。
9、负责完成上级交代的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物学等相关专业;
2、3年以上无菌药品生产验证经验,具有生物大分子经验优先,有新建工厂验证工作经验优先 ;
3、具备GXP和法规要求方面的专业知识,以及分析和计划能力;
4、了解制药公司的质量管理体系和质量风险管理。较强的法规知识和熟练的解释和应用法规要求和指南
5、能熟练操作验证仪器,比如温度验证仪等

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