岗位职责:

1. 生产支持：

1.1. 负责对参与生产的操作工及研究员培训。

1.2. 负责生产现场状态及记录检查。

1.3. 负责主批记录的审核签发工作。

1.4. 负责发放记录的登记。

1.5. 负责中间体产品、设备清洁确认的放行。

1.6. 负责按计划实施自检，包括现场检查、相关管理信息、软件的检查等。

1.7. 负责项目的生产过程监控和记录审查按时进行并填写相关记录。

1.8. 负责收回记录的签字、归类、存档等工作。

1.9. 监督记录的变更应符合程序要求，与记录相关的偏差应及时报告和处理。

1.10. 参与产品放行前的批记录审核工作。

1.11. 负责记录的借阅、登记及收回、登记的工作。

1.12. 负责批记录归档和管理工作；

2. 物料放行：

2.1. 审核物料清单及关键物料清单。

2.2. 监督物料的入库管理、出库管理、发料、储存条件、复检期、不合格物料管理、特殊物料、剧***管理。

2.3. 负责监督库房现场状态符合要求，检查相关记录

2.4. 起草、修订与物料有关的文件报告及规程。

2.5. 负责产品物料的放行。

3. 参与API生产车间及库房现场的日常巡检工作，完成巡检报告，监督巡检报告中整改项的实施。

4. 及时调查和处理生产中的偏差，按偏差程序对产品质量进行风险评估。组织、协调、参与职责相关的偏差调查并形成调查报告。

5. 起草、审核、修订、复审职责相关的文件。

6. 起草审核本部门职责相关报告。

7. 完成本部门领导安排的其他工作。



任职资格：

1. 教育背景：化学、应用化学、药学或其他相关专业本科及以上学历。

2. 经验：具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验。