岗位职责：
1. 负责公司产品国外注册的文件编写，及时回复注册审评中的问题，以及整理归档注册资料；
2. 协助医疗器械注册过程中的相关检验事项，如型式检验、生物相容性试验、包装运输验证试验等，负责送检及与机构、检测员的沟通协调，协助解决出现的问题，直至检测合格；
3. 协助国外药政当局或客户的质量审计，完成现场翻译及整改报告翻译等；协助产品市场准入的其他各类证件的办理工作；
4. 产品获得注册证后，根据产品状况及时更新相关技术文件；
5. 相关注册法规、资讯的搜集、整理；
6. 辅助并完成上级主管交办的其他工作事项。


岗位要求：
1．生物、医药、工程相关专业本科或以上学位，1年以上相关工作经验；
2．熟悉FDA、欧盟以及ICH等药品国际注册法规，有CE、FDA的注册经验者优先；
3．具有良好的沟通能力，协调能力以及写作能力；


公司福利：

1、薪酬制度：基本工资+提出+奖金
2、轻松的办公环境，5天8小时制（上午8：30-12：00 下午13：30-18：00）
3、入职购买社保
4、公司每年安排业务员参加CMEF展、美国展，德国展，迪拜展，土耳其展会等多种专业展会，并且给予升迁和培养的机会。
5、所有员工皆可享受国家法定有带薪假期（法定节假日、年休假、婚假、生育假等带薪假期
4．熟悉CTD格式、DMF及SMF文件的编写；
5．英语四级以上，书写流利，口语良好。
6、工作认真负责，严谨、细致、主动、条理性强，有较强的分析解决问题的能力，确保项目高质量高效率执行；