岗位职责：
1.关注国内外的法规、标准最新信息，及时掌握医疗器械相关政策和标准的动态，及时更新外来文件清单；
2.负责对接检测机构，协调研发部门，完成产品的送检及检测跟进工作，获取检测报告；
3.负责国内国际的医疗器械产品注册工作，包括输出注册文件清单、注册资料编写、递交和发补整改；
4.负责项目开发过程中的法规导入，为其他部门提供法规技术支持；
5.完成其他根据工作需要安排的工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械等理工科相关专业；
2.具备3年以上NMPA、MDR/FDA地区有源医疗器械注册经验，有独立完整的注册项目经验，有做过三类医用呼吸机、睡眠监测仪产品的注册优先；
3.熟悉国内外医疗器械法规和有源产品通用标准；
4.具有较强的工作责任感，良好的组织和沟通协调能力；
学习能力强，工作积极主动，有较强的团队合作能力。