任职要求：

1.本科以上学历或中级以上专业技术职称，10年以上工作经验，机械、电子类或生物工程等相关医学类专业尤佳。

2.在医疗器械生产企业的质量管理岗位工作5年以上，熟悉医疗器械的质量管理体系、流程，能独立撰写体系文件。

3.熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉二类医疗器械生产质量标准和注册要求；有医疗器械相关法律法规的培训经历。

4.熟悉ISO标准体系、质量认证体系及认证流程，有ISO9001或ISO13485体系内审员等资格证书为佳。

5.电脑熟练，具有较强的学习能力，了解质量检验和质量控制的新方法、新技术。

6.具有较好的组织管理和协调能力、独立工作能力、执行力，良好的敬业精神和职业道德操守。

职能描述：

1.全面负责产品研发生产和质量管理工作，贯彻国家有关医疗器械质量管理的法规政策；协调品质、体系、法规等部门工作。
2.规划ISO9001/ISO13485质量体系建设，组织编写公司质量管理体系文件、制度和标准、经营操作流程等规范，并组织实施。

3.各项认证资料的准备、验证方案编审，完成质量认证工作。

4.协调研发、生产、技术、品检等环节的团队合作，做好规划，提升效率。

5.对供货商合法资质、质量保证能力、供货协议中医疗器械质量条款的审核，来料商品的质量把关。

6.按相关法规和质量保障体系、工艺规程的要求，组织安排生产、质检等，保证产品质量。

7.管理协调研发团队工作任务的具体分配、监督进度，确保按时完成；解决研发、生产过程中出现的各种问题，监督生产和质量制度的落实。

8.做好产品质量控制，监督质量验证，对质量不合格商品审核、管控，对质量事故进行调查分析并撰写质量事故调查报告。

9.负责编写产品及注册相关资料，主导推进医疗器械产品的注册。

10.接待药监局常规检查，并负责内部的医疗器械生产风险管理培训、质量管理培训等。

11.参与生产技术资料的编制、审核；其他有关工作。