工作职责:1、产品NCMR处理,跟进不合格调查分析,评估结论,组织NCMR评审、跟进纠正预防措施实施;2、相关物料、产品冻结、解冻、让步流程组织推进,产品的放行审核和批准;3、主导重大质量专项改进工作;4、验证方案、报告审核,识别问题并跟进问题的解决;5、负责产品及受托产品的客户投诉、客户抱怨的组织调查、评审、客诉回复及关闭、纠正预防的实施和跟进;6、产品 上市后监督报告、不良事件处理。任职资格:1、本科及以上学历,生物医学工程、生物科学、医疗器械等相关专业优先;2、5年以上质量保证或相关领域的工作经验,具备医疗器械或IVD产品经验;3、熟悉IVD(体外诊断试剂)产品的开发、生产、监管和质量控制流程。了解国内外医疗器械相关的法规、标准和要求。熟悉NCMR(非符合性物料报告)处理流程,能够组织并推进相关物料的冻结、解冻、让步等流程;4、具备较强的领导力和团队协作精神,能够带领团队完成质量管理任务,并能够与不同部门和层级的员工有效沟通和协作。岗位相关工作经验年限要求,原则上随岗位级别逐级增加1-2年。