1、根据法律法规、标准的要求和变化以及公司医疗器械产品研发，生产经营变化、质量管理的需要对公司质量体系进行审核，评价组织质量体系的符合性、有效性、持续性及时对体系文件进行修订和完善；
2、负责对公司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制（其中包括：ISO文件正本目录建立、副本分发、版本控制、保存期限规定，并指导各部门文员建立健全文件资料档案；）
3、监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理；
4、依据收集到的法律法规、标准，进行内部转化，组织部门人员进行培训、学习并组织实施和落实；；
5、对现场、质量活动进行独立的、系统的审核，对不合格项开具纠正预防措施并对结果进行验证；
6、就质量体系的保持和改进向上级提出建议；
7、对外部审核起接口作用，了解外审资讯为外审做准备；
8、安排年度审核计划对质量体系进行监督、审核、维护。
9、及时完成上级领导安排的其它工作。
岗位要求：
1、熟悉ISO13485医疗器械管理体系；
2、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突***况的经验与能力；
3、熟练操作办公软件,遵守公司劳动纪律和各项规章制度；
4、有1-3年医疗器械或药品、保健品等相关质量体系管理经验优先。