1、 男女不限，40岁以下，专科或以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，英语四级以上或读书熟练；生物医学工程、医药相关专业优先。
2、 具备良好的沟通协作能力和团队合作精神，积极乐观，抗压能力强。
3、 2年及以上国内有源、无源医疗器械产品实际工作经验，有成功案例。
４、对ISO:13485医疗器械质量管理体系熟悉、国内医疗器械生产质量管理规范熟悉。
岗位职责：
１、 根据公司发展战略、市场需求或客户需求制定产品注册策略及方案，确保产品的上市和销售符合当地法律法规要求；
2. 负责产品注册计划编写，独立完成产品注册申报资料的编写、审核，根据注册国相关法规要求申报产品注册；
3. 协助完成监管机构的现场审核。
4. 跟踪注册审批过程，与监管部门或认证公告机构进行沟通，及时对不符合项进行整改，按时取得产品认证证书；
5. 关注国内医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
公司做事空间大、我司法规领导多年医疗法规产品注册和体系认证，顺利通过美国FDA体系认证、欧盟的CE体系，国内的GMP体系等等。