岗位职责：
1、负责公司的医疗器械质量管理体系搭建、法规导入、体系维护和持续改进；
2、负责体系文件编写新增、升版及修订工作，向经营团队汇报体系的运行情况；
3、主导开展质量体系内审、外审及管理评审活动，并对内审、外审及管理评审活动中开具的不合格项进行跟踪验证；
4、在公司接受客户审核、第三方审核及药监部门监督检查时，负责与其沟通，提前规划；针对检查发现的问题，组织公司各部门按照要求及时整改；
5、收集、整理、保存产品生命周期内的所有质量文档和记录，确保物料、产品和服务质量的可追溯性；
6、负责对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，有效维护质量问题跟踪闭环；
7、负责宣贯质量管理体系，不定期开展培训，提高全员质量体系意识。
任职要求：
1、理工科相关专业，统招本科以上学历，有相关工作经验优秀者可放宽至大专学历；
2、7年及以上质量管理相关工作经验，以电子类产品制造质量体系经验的优先。
3、熟悉ISO9001, ISO 13485、欧盟（MDD、MDR）、MDSAP、美国QSR820和NMPA法规的要求的优先；
4、能够在高压环境下独立工作，具备较强的文件编制能力，以及良好的英语读写能力；
5、为人诚实，善于沟通、工作积极主动，有责任感、具有勤奋、主动、自我改进以及充分的团队合作精神。