岗位职责：
1、负责公司医疗器械产品（二类有源）的注册工作，组织编写注册申报资料及体系资料等；
2、负责公司医疗器械相关证照的申请和维护，如医疗器械生产、经营许可证等；
3、负责药监系统监管的对接及相关法规事务，包括现场体系考核、上市后抽检、年度上报等；
4、负责公司产品新开发及其后续变更的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施；
5、识别、收集与更新与公司体系和产品相关的法规、标准及指南，整理汇总，组织各部门学习医疗器械法律法规知识；
6、负责公司质量管理体系的建设和维护。
岗位要求：
1、专科及以上，理工科相关专业，有生物医学工程、临床医学或医药相关专业背景优先；
2、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等；
3、在医疗器械行业从事法规注册、质量体系管理工作2年以上，有完整的注册成功案例；
4、逻辑清晰，具有良好的沟通协作能力和文件写作能力，善于对内、对外沟通并推进项目注册进度。