岗位职责
1、根据公司的注册安排，完成CE(MDR)或者其他海外区域的注册申报工作，使公司产品合规化。
2、根据法规标准要求，对研发项目合规性、销售合规性、流程等进行评审维护，使公司流程合规化。
3、根据法规标准要求，完成不良事件上报等法规和监管部门要求工作，使公司产品及流程合规化。
4、根据海外市场需求，为其提供法规资料支持，解决突发的合规性问题，使公司产品销售合规化。
5、根据培训计划，完成相应的法规培训，使相关人员具备基本的合规意识。
任职条件：
1、全日制本科及以上学历，医学类、生物类、医疗器械等相关专业。
2、有2年以上第二类医疗器械超声、放射诊断产品CE（MDR）等的注册认证经验，或3年以上其他医疗器械产品注册经验。
3、2年以上现场审核主导经验。精通医疗器械相关法律法规、政策、标准和注册流程；
4、能独立编写注册认证相关文档；熟悉超声、放射诊断类产品的技术及测试要求优先；
5、熟悉医疗器械CE（MDR）认证注册及测试要求。英语读写能力佳、良好的人际沟通能力、熟练的OFFICE操作。
6、踏实、严谨，具有上进心和责任心，良好的团队意识和沟通协作能力。