职责描述:
1.负责公司医疗器械产品海外注册申报，包括但不限于CE,FDA，根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，有效实施项目注册工作；
2.负责注册过程的外部沟通，包括但不限于当地监管部门，代理商，进口商（如有），咨询机构（如有）等；
3.负责与内部部门，包括但不限于研发，生产，质量，营销等沟通工作；
4.负责海外法规搜集，分解及落地。

任职要求:
1、电子、医学或理工科相关专业本科以上学历、三年及以上CE或国际区域注册经验;
2、熟悉医疗器械海外注册资料的编写;
3、熟悉医疗器械体系，有ISO 13485的运行经验，有FDA或CE注册经验者优先;
4、具有较强的实际沟通能力和组织协调能力，良好的英语读写能力;
5、了解和掌握医疗器械临床和临床研究的资源和流程。