岗位职责：
1、负责国内医疗产品的注册申报工作，包含产品送检与跟进、第三方实验室联系、注册申报资料撰写、体系核查、注册审评沟通等；
2、参与产品在设计开发阶段的评审，结合法规政策及质量管理体系要求，制定产品注册计划，主导和推进项目产品注册相关的工作进度；
3、组织协调各部门解决产品注册过程中的问题；
4、负责公司质量管理体系合规运行，并对质量管理体系进行持续改进和维护；
5、负责质量管理体系相关的内、外审核及管理评审活动，与监管机构和公告机构沟通联系；
6、负责跟踪、收集医疗器械监管部门出台的政策、法规、指南及标准等，及时汇总、分类、整理、跟进和解读政策法规，为公司团队定期提供培训和法规支持。

任职要求：
1、全日制本科及以上学历；
2、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485:2016，具有内审员证书优先；
3、熟悉《医疗器械注册与备案管理办法》和第121号公告，三年以上有源产品注册经验，在广东省药监局成功取得2个注册证以上，具有三类产品注册经验者优先；
4、英语听说读写能力佳，能独立翻译与编写相关文件者优先；
5、了解MDR要求者优先。