岗位职责：

1. 参与体外诊断设备和体外诊断试剂产品的注册工作；

2. 规范企业医疗器械注册申请过程的管理工作及与药监部门进行沟通和协调；

3. 参与产品的注册检验和临床试验跟进；

4. 通过规范的工作流程，保证注册相关工作按照国家法规要求进行；

5. 协助体系考核任务的安排；

6. 为相关部门提供及时有效的注册法规事务支持；

7. 协助研发部门参与产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；

8. 完成上级交办的其它相关工作任务，如法规收集。

任职资格：

1. 性别不限，***本科以上学历，生物学、检验学等医药相关专业背景；

2. 一至两年体外诊断设备或体外诊断试剂注册经验，分子诊断相关注册经验优先；

3. 熟悉医疗器械相关的政策和法规；

4. 有三类体外诊断试剂临床试验或注册体系核查经历者优先；

5. 有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质；

6. 良好的语言表达能力及沟通能力，逻辑性强，做事细致认真；

7. 工作中能够吃苦耐劳，可以忍受一定的工作压力；

8. 身心健康，严格遵守公司规章和保密制度。