工作职责:1 负责变更、偏差、CAPA等质量要素管理,修订或优化关键质量要素文件,按照文件要求监督并跟进完成,参与评估审2 核,把控合规风险 3 负责委受托生产管理,跟进委托生产进度,处理委托生产过程的问题,对CMO进行日常生产活动的监督 4 参与CMO的全面质量审计工作,审计方向应包含生产、设备、质量;同时能够独立主导供应商审计 5 参与国内外客户审计、GMP认证或GMP符合性检查、飞行检查,并准备相关检查资料。 6 负责国内外客户投诉,风险评估管理,委受托质量协议审核等工作任职资格:1 熟悉中国、美国、欧盟GMP等相关的法规,精通国内外变更相关的法规和要求 2 熟悉质量体系偏差、OOS/OOT、变更、CAPA,具有独立处理偏差等质量要素的能力 3 具有组织风险评估的能力,并能熟练使用风险评估工具。 4 能够熟练使用统计软件能力,如minitab等 5 具有FDA和欧盟GMP认证经验优先,具备基础英语听、说、读、写能力的优先