工作职责:
1 负责变更、偏差、CAPA等质量要素管理，修订或优化关键质量要素文件，按照文件要求监督并跟进完成，参与评估审核，把控合规风险
2 负责委受托生产管理，跟进委托生产进度，处理委托生产过程的问题，对CMO进行日常生产活动的监督
3 参与CMO的全面质量审计工作，审计方向应包含生产、设备、质量；同时能够独立主导供应商审计
4 参与国内外客户审计、GMP认证或GMP符合性检查、飞行检查，并准备相关检查资料。
5 负责国内外客户投诉，风险评估管理，委受托质量协议审核等工作
任职资格:
1 熟悉国内外中国、美国、欧盟GMP等相关的法规，精通国内外变更相关的法规和要求
2 熟悉质量体系偏差、OOS/OOT、变更、CAPA，具有独立处理偏差等质量要素的能力
3 具有组织风险评估的能力，并能熟练使用风险评估工具。
4 能够熟练使用统计软件能力，如minitab等
5 具有FDA和欧盟GMP认证经验优先，具备基础英语听、说、读、写能力的优先