工作职责:
1、负责生产现场质量管理及验证相关工作，需要时驻CMO监督
2、负责责任部门质量要素处理(风险评估、过程调查、结果评价、关闭、回顾总结等)
3、负责生产现场环境监测及数据分析、异常调查、回顾总结
4、负责生产部门文件审核及产品批记录审核
5、负责责任岗位的培训工作，参与自检、供应商审计
任职资格:
1、有无菌药品生产及质量管理经验，有欧盟/FDA无菌药品生产经验者优先
2、熟悉无菌制剂生产工艺及设计要求
3、熟悉国内外GMP及质量管理知识
4、具备良好的写作技能及工作总结能力
5、具备一定的数据分析能力及工具运用