1、协助管代负责公司质量管理体系的建立和监督实施，保持其有效运行。
2、根据各市场区域法律法规要求，监督并推动公司的合规生产。
3、负责法规、标准等外来文件收集及评审，跟进评审结果及实施情况。
4、负责公司产品注册、注册核查等工作，协助管代分管产品注册相关项目。
5、负责产品上市监管和医疗器械不良事件调查与处理等工作。
6、参与产品评审、法规风险评估等工作。
7、负责法规及上市后监管方面等质量管理体系文件的编写和审核工作；
8、参与公司质量管理体系自查、内部审核、管理评审工作，参与供应商的审核，协助管代跟进CAPA。
9、上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、检验、生物工程、高分子材料学等相关专业。
2、3年以上医疗器械产品注册工作经验，有无菌无源产品相关经验者优先。
3、有GB/T42061（ISO 13485）或 GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4、熟悉《医疗器械监督管理条例》、MDR (EU) 2017/745、FDA（QSR820）、 ISO13485等医疗器械法律法规及标准要求。
5、对产品风险管理和上市后监管有一定的认识。
公司大小周模式，接受不了的***